경구투여 하는 제제(Preparations for Oral Application)에 관하여

 

 

제 제 총 칙

 

Ⅰ. 일반사항

 

가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다.
제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다.

다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다.

라. 보존제를 쓰는 제제는 보존제시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광한다.

 

 

 

 

 

 

 

1. 경구투여 하는 제제 Preparations for Oral Application

 

1.1. 정제 Tablets

가. 정제(錠劑)는 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제제이다. 이 제제는 복용을 용이하게 하거나 주성분이 분해되는 것을 방지하기 위해서 당류 또는 당알코올류 및 고분자화합물 등의 적절한 코팅제로 코팅할 수 있다. 또한 적절한 방법으로 서방정 또는 장용정으로 할 수 있다.

나. 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만든다. 나정은 1), 2) 또는 3)의 방법으로 만든다.

1) 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것을 그대로 압축성형하거나 미리 만든 과립에 주성분과 활택제 등을 넣어 균질하게 한 다음 압축성형한다.

2) 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것에 물 또는 결합제를 함유하는 용액을 넣어 적절한 방법으로 입상으로 만든 다음 활택제 등을 넣어 섞고 압축성형한다.

3) 주성분에 부형제 또는 결합제, 붕해제 등의 첨가제를 넣어 고르게 섞은 것을 용매로 습윤시켜 일정한 형상으로 성형하거나 일정한 틀에 넣어 성형한 다음 적절한 방법으로 건조한다.

4) 필름 코팅정은 보통 나정에 고분자화합물 등의 적절한 코팅제로 얇게 코팅하여 만든다.

5) 당의정은 보통 나정에 당류 또는 당알코올을 함유하는 코팅제로 코팅하여 만든다.

6) 다층정은 적절한 방법으로 조성이 다른 분립체를 층으로 쌓아 압축성형하여 만든다.

7) 유핵정은 내핵정을 조성이 다른 외층으로 피복하여 만든다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 다만, 당의정에 대하여 적합을 요구하는 경우에는 각조에 규정한다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 용출시험법 또는 붕해시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 다음의 구강붕해정, 추어블정(저작정), 발포정, 분산정 및 용해정을 포함하며 그 제제특성에 적합한 붕해시험 또는 용출시험은 각조에 따로 규정한다. 다만, 추어블정, 발포정 및 용해정은 따로 규정이 없는 한 이 시험을 적용하지 않는다.

바. 일반적으로 밀폐용기에 보존한다.

 

1.1.1. 구강붕해정 Orally Disintegrating Tablets / Orodispersible Tablets

가. 구강붕해정은 구강 내에서 신속하게 용해하거나 붕해하는 정제이다.

나. 이 제제는 적절한 붕해성이 있다.

 

1.1.2. 추어블정(저작정) Chewable Tablets

가. 추어블정은 씹어서 복용하는 정제이다.

나. 이 제제는 복용할 때 질식되는 것을 방지하는 형상으로 만든다.

 

1.1.3. 발포정 Effervescent Tablets

가. 발포정은 물에서 급속히 발포하면서 용해하거나 분산하는 정제이다.

나. 이 제제는 보통 적절한 산성물질, 탄산염 또는 탄산수소염을 써서 만든다.

 

1.1.4. 분산정 Dispersible Tablets

가. 분산정은 물에 분산시켜 복용하는 정제이다.

 

1.1.5. 용해정 Soluble Tablets

가. 용해정은 물에 녹여 복용하는 정제이다.

 

1.2. 캡슐제 Capsules

가. 캡슐제는 의약품을 액상, 현탁상, 반고형상, 분말상, 과립상, 또는 성형물의 형태로 캡슐에 충전하거나 캡슐기제로 피포성형하여 만든 고형제제이다.

나. 이 제제는 경질캡슐제와 연질캡슐제의 두 종류가 있다.

1) 경질캡슐제는 캡슐에 주성분을 그대로 또는 주성분에 적절한 부형제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것 또는 적절한 방법으로 입상 또는 성형물로 한 것을 캡슐에 그대로 또는 가볍게 성형하여 충전하여 만든다.

2) 연질캡슐제는 주성분을 그대로 또는 주성분에 첨가제 등을 넣은 것을 젤라틴 등의 캡슐기제에 글리세린 또는 소르비톨 등을 넣어 소성을 높인 것으로 일정한 형상으로 피포성형하여 만든다.

다. 필요에 따라 캡슐기제에 착색제, 보존제 등을 넣을 수 있다. 또한 캡슐기제의 구성성분을 바꾸거나 캡슐에 적절한 제피를 하여 서방성캡슐제 또는 장용성캡슐제로 만들 수 있다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

바. 이 제제는 밀폐용기에 보존한다.

 

1.3. 과립제 Granules

가. 과립제(顆粒劑)는 의약품을 경구투여하는 입상으로 만든 제제이다.

나. 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만들며 필요에 따라 코팅한다. 또한 적절한 방법으로 서방성과립제 또는 장용성과립제로 만들 수 있다.

1) 분말상의 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등 첨가제를 넣어 균질하게 한 다음 적절한 방법으로 입상으로 한다.

2) 미리 입상으로 만든 주성분에 부형제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한다.

3) 미리 입상으로 만든 주성분에 부형제 등의 첨가제를 넣어 섞고 적절한 방법으로 입상으로 한다.

다. 이 제제는 제제의 입도시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 제제 중 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
다만, 용출시험을 하는 것 및 제제의 입도시험법에 따라 체를 쳐서 30 호 (500 μm) 체에 남는 것이 5 % 이하인 것은 붕해시험법을 적용하지 않는다.

바. 이 제제는 발포과립제를 포함하며 그 제제특성에 적합한 붕해시험 또는 용출시험을 각조에 따로 규정한다.

사. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

 

 

1.3.1. 발포과립제 Effervescent Granules

가. 발포과립제(發泡顆粒劑)는 물에서 급속하게 발포하면서 용해하거나 분산하는 과립제이다.

나. 이 제제는 보통 적절한 산성물질, 탄산염 또는 탄산수소염을 써서 만든다.

 

1.4. 산제 Powders

가. 산제(散劑)는 의약품을 경구투여하는 분말상 또는 미립상으로 만든 제제이다.

나. 이 제제는 보통 주성분에 부형제 등 첨가제를 넣어 균질하게 만든다.

다. 이 제제 중 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 필요한 경우 적절한 용출성을 갖는다.

마. 이 제제는 제제의 입도시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 이 제제 중 200 호 (75 μm) 체를 통과하는 것이 전체량의 10 % 이하인 것은 세립이라고 할 수 있다. 이 경우 산을 세립이라 바꾸어 부를 수 있다.

바. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

 

1.5. 경구용 액제 Liquids and Solutions for Oral Administration

가. 경구용 액제(液劑)는 액상의 내용제이다.

나. 이 제제는 보통 주성분을 그대로 쓰거나 또는 용제에 녹여 쓴다.

다. 이 제제에는 필요에 따라 교미제, 보존제, 안정제, 완충제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣을 수 있다.

라. 이 제제의 내용제로서 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

1.5.1. 엘릭서제 Elixirs

가. 엘릭서제는 감미 및 방향이 있으며 에탄올을 함유하는 맑은 액상의 내용제이다.

나. 이 제제는 보통 고형의 주성분 또는 그 침출액에 에탄올, 정제수, 착향제 및 백당이나 다른 당류 또는 감미제를 넣어 녹인 다음 여과하거나 다른 방법으로 맑은 액으로 하여 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 보존제, 용해보조제, 착색제 등을 넣을 수 있다.

 

1.5.2. 현탁제 Suspensions

가. 현탁제(懸濁劑)는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제이다.

나. 이 제제는 보통 고형의 주성분에 현탁화제 등 첨가제와 정제수 또는 기름을 넣어 적절한 방법으로 현탁하여 전체를 균질하게 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 보존제, 안정제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

다. 이 제제는 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한다.

라. 이 제제는 필요한 경우 적절한 용출성을 갖는다.

 

1.5.3. 유제 Emulsions

가. 유제(乳劑)는 주성분을 미세균질하게 유화한 액상의 제제이다.

나. 이 제제는 보통 액상의 주성분에 유화제와 정제수를 넣어 적절한 방법으로 유화시켜 전체를 균질하게 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 보존제, 안정제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

다. 이 제제는 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한다.

 

1.5.4. 레모네이드제 Lemonades

가. 감미와 산미가 있으며 보통 맑은 액상의 내용제제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 염산, 시트르산, 타르타르산 또는 락트산 중의 한 가지에 단미시럽 및 정제수를 넣어 녹이고 필요에 따라 여과하여 만든다. 이 제제는 쓸 때 만든다.

 

1.5.5. 방향수제 Aromatic Waters

가. 방향수제(芳香水劑)는 정유 또는 휘발성물질을 포화시킨 맑은 수용액의 제제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 정유 2 mL 또는 휘발성물질 2 g에 미온정제수 1000 mL를 넣어 15 분간 잘 흔들어 섞어 12 시간 이상 방치한 다음 정제수로 적신 여과지로 여과하고 정제수를 넣어 섞어 1000 mL로 한다. 또는 정유 2 mL 또는 휘발성물질 2 g을 탤크, 정제규조토 또는 펄프상으로 된 여과지 적당량과 잘 섞고 정제수 1000 mL를 넣어 10 분간 잘 저어 섞은 다음 여과한다. 여액이 맑지 않을 때에는 여과를 반복하고 정제수를 그 여과지를 통하여 넣어 1000 mL로 만든다.

다. 이 제제는 이 제제를 만들 때 쓴 의약품의 냄새와 맛이 있다.

 

1.5.6. 전제 및 침제 Decoctions and Infusions

가. 전제(煎劑) 및 침제(浸劑)는 보통 생약을 정제수로 침출하여 만든 액상의 제제이다. 이 제제는 쓸 때 만든다.

나. 이 제제를 만들 때에는 보통 다음 크기로 한 생약을 달아 전침제기(煎浸劑器)에 넣는다.

잎, 꽃, 전초 조절

재(材), 경(莖), 피, 근, 근경(根莖) 중절

종자, 과실 세절

1) 전제 보통 1 일 복용량의 생약에 정제수 400 ~ 600 mL를 넣고 여러번 저어 섞으면서 30 분간 가열하여 반량정도 되었을 때 무명으로 여과한다.

2) 침제 생약 50 g에 정제수 50 mL를 넣어 약 15 분간 적신 다음 열정제수 900 mL를 붓고 여러번 저어 섞으면서 5 분간 가열하고 식힌 다음 무명으로 여과한다.

다. 이 제제는 만들 때 쓴 생약의 냄새와 맛이 난다.

 

1.5.7. 주정제 Spirits

가. 주정제(酒精劑)는 보통 휘발성의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액으로 녹인 액상의 제제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액에 녹여서 만든다.

다. 이 제제는 화기를 피하여 보존한다.

 

1.5.8. 틴크제 Tinctures

가. 틴크제는 보통 생약을 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출하여 만든 액상의 제제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 생약을 조말 또는 세절하여 다음 침출법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만든다.

1) 침출법 생약을 적당한 용기에 넣고 전체량의 약 3/4에 해당하는 침출제를 넣고 밀폐하여 때때로 저어 섞으면서 약 5 일간 또는 가용성분이 충분히 녹을 때까지 상온에서 방치한 다음 무명으로 여과한다. 다시 잔류물에 적당량의 침출제를 넣어서 씻고 압착하여 침출액과 씻은 액을 합하여 전체량으로 하고 약 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다.

2) 퍼콜레이션법 생약에 미리 침출제를 소량씩 넣고 잘 섞어 적시고 밀폐하여 실온에서 2 시간 방치한다. 이것을 적당한 침출기에 될 수 있는 대로 치밀하게 넣고 침출기의 아랫구멍을 연 다음 생약이 덮여질 때까지 천천히 위에서부터 침출제를 넣고 침출액이 한방울씩 떨어지기 시작할 때 아랫구멍을 닫고 밀폐하여 실온에서 2 ~ 3 일간 방치한 다음 매분 1 ~ 3 mL의 속도로 침출액을 유출시킨다. 다시 침출기에 적당량의 침출제를 넣어 유출을 계속하여 전체량으로 하고 잘 섞어 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다. 이 조작 중 방치시간 및 유출속도는 생약의 종류와 양에 따라 적당히 변경할 수 있다.
다만, 위의 어느 방법에 따라서 만들어진 제제라도 주성분의 함량 및 에탄올의 함량 규정이 있는 것은 침출액의 일부를 취하여 주성분을 정량하여 필요에 따라 침출제등을 넣어 규정하는 함량으로 조절한다.

다. 이 제제는 화기를 피하여 보존한다.

 

1.6. 시럽제 Syrups

가. 시럽제는 경구투여하는 당류 또는 감미제를 함유하는 점조성의 액상 또는 고형의 내용제이다.

나. 이 제제는 보통 백당, 다른 당류 혹은 감미제의 용액 또는 단미시럽에 주성분을 넣어 용해, 혼화, 현탁 또는 유화하고 필요하면 혼합액을 끓인 다음 더울 때 여과하여 만든다. 이 제제에는 따로 규정이 없는 한 방향제, 보존제, 안정제, 유화제, 점조제, 착색제, 현탁화제 등을 넣을 수 있다.

다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

라. 이 제제의 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제 중 현탁하여 만든 것은 필요한 경우 적절한 용출성을 갖는다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

1.6.1. 시럽용 제제 Preparations for Syrups

가. 시럽용 제제는 물을 넣을 때 시럽제로 되는 과립상 또는 분말상의 제제이다. 건조시럽제라고도 부를 수 있다.

나. 이 제제는 보통 당류 또는 감미제를 써서 과립제 또는 산제의 제법에 따라 만든다.

다. 이 제제는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓴다.

라. 이 제제 중 현탁하여 쓰는 제제는 필요한 경우 적절한 용출성을 갖는다.

마. 이 제제는 보통 밀폐용기에 보존한다. 다만, 제제의 품질에 습기가 영향을 줄 때는 방습용기를 쓰거나 방습포장을 한다.

 

1.7. 경구용 젤리제 Jellies for Oral Administration

가. 경구용 젤리제는 유동성이 없도록 성형한 겔상의 제제이다.

나. 이 제제는 일반적으로 주성분에 첨가제 및 고분자겔 기제를 가하여 혼합하고 적절한 방법으로 겔화하여 일정한 형상으로 성형하여 만든다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 용출시험에 적합하거나 적절한 붕해성을 갖는다.

마. 이 제제에 사용되는 용기는 일반적으로 기밀용기로 한다. 제제의 품질에 있어 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기를 사용하거나 저수증기투과성 포장을 한다.

 

1.8. 다제 Tea Bags

가. 다제(茶劑)는 보통 생약을 조말 내지 조절의 크기로 하여 1 일 복용량 또는 1회 복용량을 종이 또는 포에 넣어 만든 제제이다.

나. 이 제제는 보통 전제 및 침제의 제법에 따라 만든다.

다. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

 

1.9. 엑스제 Extracts

가. 엑스제는 보통 생약의 침출액을 농축하여 만든 제제로 다음 두 종류가 있다.

가) 연조엑스제 나) 건조엑스제

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 조말로 한 생약에 적당한 침출제를 넣어 일정시간 냉침, 온침 또는 틴크제 나. 2) 퍼콜레이션법에 따라 침출하여 침출액을 여과하고 적당한 방법으로 농축 또는 건조한다. 연조엑스제는 물엿과 같은 점조도로 만든다. 건조엑스제는 분쇄할 수 있는 덩어리, 입상 (粒狀) 또는 분말로 한다. 주성분 함량의 규정이 있는 것은 그 일부를 달아 정량하여 필요에 따라 적당한 부형제를 넣어 규정의 함량으로 조절한다.

다. 이 제제는 이 제제를 만들 때 쓴 생약의 냄새와 맛이 있다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 중금속시험법 제 5 법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

1.10. 유동엑스제 Fluid Extracts

가. 유동엑스제는 생약의 침출액으로 보통 1 mL 중에 생약 1 g 중의 가용성 성분을 함유하도록 만든 액상의 제제이다.

나. 이 제제는 보통 생약을 조말 또는 세절로 하여 다음의 침출법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만든다.

1) 침출법 생약 일정량을 달아 적당한 용기에 넣어 생약을 충분히 적실 때 까지 침출제를 넣어 밀폐시키고, 때때로 흔들어 주면서 약 5 일간 또는 가용성성분이 충분히 녹을 때 까지 실온에서 방치 한 다음 원심분리 등으로 액을 분리한다. 보통 침출액의 3/4에 해당하는 양을 제 1 침출액으로 하여 따로 보존한다. 다시 잔류물에 적당량의 침출제를 넣어 흔들어 세척하고, 세척액을 제 1 침출액의 남은 1/4의 양과 합하고 필요에 따라 농축하여 제 1 침출액과 흔들어 섞어 혼합한 것을 A로 한다. 필요에 따라 침출제를 넣어 생약의 양과 등배량으로 한다. 약 2 일간 방치 한 다음 여과하여 맑은 액을 취한다.

2) 퍼콜레이션법 생약 1 kg을 가지고 제 1 침출제를 넣어 잘 섞어서 적시고 용기를 밀폐하여 실온에서 약 2 시간 방치한다. 이것을 적절한 침출기에 될 수 있는 대로 치밀하게 넣고 침출기의 아래구멍을 열고 생약이 덮여질 때까지 천천히 위로부터 제 2 침출제를 넣어 침출액이 한방울씩 떨어지기 시작했을 때 아래 구멍을 닫고 밀폐하여 실온에서 2 ~ 3 일간 방치한 다음 분당 0.5 ~ 1.0 mL의 속도로 침출액을 유출시킨다. 처음에 얻은 850 mL를 제 1 침출액으로 하여 따로 저장하고 다시 침출기에 제 2 침출제를 추가하여 유출을 계속하여 제 2 침출액으로 한다. 다만, 방치시간 및 유출속도는 생약의 종류와 양에 따라 적절히 바꿀 수 있다. 유출속도는 생약의 사용량에 따라 보통 다음과 같이 조절한다.

생약의 질량	1 분간의 유출량
1 kg 이하 3 kg 이하 10 kg 이하	0.5 ~ 1.0 mL 1.0 ~ 2.0 mL 2.0 ~ 4.0 mL

다음에 제 2 침출액을 될 수 있는 대로 생약의 휘발성분이 소실되지 않도록 조심하면서 농축하여 제 1 침출액에 합하고 (A), 제 2 침출제를 넣어 1000 mL로 하여 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다.
다만, 위의 침출법 또는 퍼콜레이션법 중 어느 방법에 따라서 만들어진 제제라도 주성분의 함량 또는 에탄올 함량의 규정이 있는 것은 (A)의 일부를 취하여 정량하고 결과에 따라 침출제를 넣어 규정하는 함량으로 조절한다.

다. 이 제제는 이 제제를 만들 때 쓴 생약의 맛과 냄새가 난다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 중금속시험법 제 5 법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

1.11. 환제 Pills

가. 환제(丸劑)는 의약품을 구상으로 만든 제제이다.

나. 이 제제는 보통 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 다음 적절한 방법으로 구상으로 성형하여 만든다. 이 제제는 필요에 따라 백당이나 다른 적당한 제피제로 제피를 하거나 전분, 탤크 또는 다른 적당한 물질로 환의를 할 수 있다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

 

 

 

출처 - 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]