구강내 적용하는 제제(Preparations for Oromucosal Application)에 대하여

 

 

제 제 총 칙

 

Ⅰ. 일반사항

 

가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다.
제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다.

다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다.

라. 보존제를 쓰는 제제는 보존제시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광한다.

 

 

 

 

구강내 적용하는 제제 Preparations for Oromucosal Application

 

2.1. 구강용 정제 Tablets for Oromucosal Application

가. 구강용 정제는 구강내에 적용하는 일정 형상의 고형의 제제이다. 이 제제에는 트로키제, 설하정, 박칼정, 부착정 및 껌제가 포함된다.

나. 이 제제는 정제의 제법에 준하여 만든다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 적절한 용출성 및 붕해성을 갖는다.

마. 이 제제에 사용되는 용기는 일반적으로 기밀용기로 한다. 제제의 품질에 있어 습기가 영향을 미치는 경우에는 방습성 용기․포장을 사용한다.

 

2.1.1. 트로키제 Troches

가. 트로키제는 입안에서 천천히 녹이거나 붕해시켜 구강, 인두 등의 국소 또는 전신에 작용하는 제제이다.

나. 이 제제는 복용할 때 질식을 방지할 수 있는 모양으로 보통 다음의 방법으로 만든다.

1) 주성분을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 적당한 방법으로 과립상으로 만든 다음 활택제 등을 넣어 압축성형하여 만든다.

2) 주성분을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 직접 압축성형하여 만들거나 미리 만든 과립에 의약품을 그대로 또는 적당한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 다음 압축성형하여 만든다.

3) 주성분에 백당 등의 부형제, 결합제, 습윤제 또는 첨가제 등을 넣어 섞어 균질하게 하여 습윤된 덩어리로 만든 다음 그것을 판상으로 만들어 일정한 형상으로 찍어내거나 절단한 다음 건조한다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제 중 전신에 작용하는 것 등 필요한 경우 그 제제특성에 적합한 붕해시험 또는 용출시험을 각조에 따로 규정한다.

 

2.1.2. 설하정 Sublingual Tablets

가. 설하정은 주성분을 혀 밑에서 용해되어 구강점막으로 흡수되는 구강용 정제이다.

 

2.1.3. 박칼정 Buccal Tablets

가. 박칼정은 주성분이 어금니와 뺨 사이에서 서서히 용해되어 구강점막에서 흡수되는 구강용 정제이다.

 

2.1.4. 부착정 Mucoadhesive Tablets

가. 부착정은 구강점막에 부착하여 쓰는 제제이다.

나. 이 제제는 보통 히드로겔을 형성하는 친수성 고분자화합물을 기제로 쓴다.

 

2.1.5. 껌제 Medicated Chewing Gums

가. 껌제는 입안에서 씹어 의약품의 주성분이 방출되도록 만든 일정한 형상의 제제이다.

나. 이 제제는 보통 식물성수지, 열가소성수지 및 탄성중합체 등의 적절한 물질을 껌 기제로 하여 다음과 같이 만든다. 이 제제에는 적당한 코팅제 등으로 코팅할 수 있다.

1) 껌 기제를 녹여 주성분과 감미제, 가소제, 착향제 등의 첨가제를 넣어 혼합한 다음 일정한 형상으로 성형하여 만든다.

2) 분말상의 껌 기제에 주성분과 감미제, 활택제, 착향제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 다음 일정한 형상으로 압축성형하여 만든다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 적절한 용출성 또는 붕해성을 갖는다.

 

2.2. 구강용 액제 Liquids and Solutions for Oromucosal Application

가. 구강용 액제는 구강 내에 적용하는 액상의 제제이다.

나. 이 제제는 보통 유효성분에 첨가제 및 정제수 또는 적당한 용제를 넣어 섞어 균질하게 용해, 유화 또는 현탁하고, 필요하면 여과한다.

다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 조제한다.

라. 이 제제의 분포품은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

2.2.1. 가글제 Gargles

가. 가글제는 입안을 헹구어 구강, 인두 등의 국소에 적용하는 액상의 제제이다. 이 제제에는 쓸 때 녹이는 고형의 제제가 포함된다.

나. 이 제제는 보통 주성분에 용제 및 첨가제를 넣고 균질하게 용해시키고 필요하면 여과하여 만든다. 쓸 때 녹이는 고형의 제제의 경우에는 정제, 과립제 등의 제법에 따른다.

다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

2.3. 구강용 스프레이제 Sprays for Oromucosal Application

가. 구강용 스프레이제는 구강내 적용하는 유효성분을 안개모양, 분말상, 포말상 또는 페이스트상 등으로 분무하는 제제이다.

나. 이 제제는 다음과 같은 방법으로 만든다.

1) 용액 등에 주성분 및 첨가제를 녹이거나 현탁시키고 필요시 농축한후 액화가스 또는 압축가스와 함께 용기에 충전한다.

2) 주성분 및 첨가제를 사용하여 용액 또는 현탁액을 조제한다. 이를 용기에 충전한 다음 스프레이용 펌프를 장착한다.

다. 이 제제 중 정량분무식제제는 따로 규정이 없는 한 적절한 분무량의 균일성을 갖는다.

라. 이 제제에 사용되는 용기는 일반적으로 기밀용기 또는 내압성의 용기로 한다.

 

2.4. 구강용 반고형제 Semisolid Preparations for Oro mucosal Application

가. 구강용 반고형제는 구강점막에 적용하는 제제이며, 크림제, 겔제 또는 연고제가 있다.

나. 이 제제는 일반적으로 주성분을 첨가제와 함께 정제수 및 바셀린 등 유성성분을 유화하거나 고분자․유지를 기제로서 주성분 및 첨가제와 함께 혼합하여 균질하게 한다.

1) 구강용 크림제는 크림제 제법을 준용한다.

2) 구강용 겔제는 겔제의 제법을 준용한다.

3) 구강용 연고제는 연고제 제법을 준용한다.

다. 이 제제에서 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.

라. 이 제제는 구강점막에 적용할 수 있도록 적절한 점성을 갖는다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

2.5. 구강용해필름 Orodispersible films for Oromucosal Application

가. 구강용해필름은 의약품을 적당한 재질의 단일 또는 다층판으로 만든 제제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

다. 이 제제는 적합한 붕해시험 및 용출시험을 각조에 따로 규정한다..

라. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

 

 

출처 - 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]