기관지·폐에 적용하는 제제(Preparations for Inhalation) - 출처 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]

 

제 제 총 칙

 

Ⅰ. 일반사항

 

가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다.
제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다.

다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다.

라. 보존제를 쓰는 제제는 보존제시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광한다.

 

 

 

 

 

기관지·폐에 적용하는 제제 Preparations for Inhalation

 

5.1. 흡입제 Inhalations

가. 흡입제(吸入劑)는 주성분을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로솔상으로 호흡기에 적용하는 제제이다.

나. 이 제제에는 필요에 따라 주성분에 추진제, 용해보조제, 희석제, 보존제, 가용화제, 분산제, 등장화제, pH 조절제, 안정제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣을 수 있다.

다. 이 제제는 기밀용기 또는 내압성의 밀봉용기에 보존한다.

 

5.1.1. 흡입분말제 Dry Powder Inhalers

가. 흡입분말제는 흡입량이 일정하게 되도록 조제된 건조분말 상태의 고체 입자로서 흡입하는 제제이다.

나. 이 제제는 일반적으로 유효성을 미세한 입자로 하여 필요한 경우 유당 등의 첨가제로 혼화하여 규질하게 한다.

다. 이 제제 중 정량흡입식의 제제는 적절한 유효성을 나타내는 균일한 송달량을 갖는다.

라. 이 제제의 주성분의 입자는 공기역학적인 적절한 입자경을 갖는다.

마. 이 제제에 사용되는 용기는 일반적으로 기밀용기이다. 제제의 품질에 습기가 영향을 미치는 경우에는 방습성의 용기을 사용하거나 방습성의 포장을 사용한다.

 

5.1.2. 흡입액제 Inhalation Solutions

가. 흡입액제는 네뷸라이저 등에 의하여 적용하는 액상의 흡입제이다.

나. 이 제제는 주성분에 용액 및 적절한 등장화제, pH조절제 등을 가하고, 혼화하여 균질하게 용해 또는 현탁하고, 필요한 경우 농축한다.

다. 이 제제를 다회투여하는 용기에 충전하는 것은 미생물의 발육을 저해할 수 있는 충분한 양의 보존제를 가할 수 있다.

라. 이 제제에 사용되는 용기는 일반적으로 기밀용기이다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기를 사용하거나 저수증기투과성의 포장을 사용한다.

 

5.1.3. 흡입에어로솔제 Metered Dose Inhalers

가. 흡입에어로솔에는 용기에 충전한 분사제와 함께 일정량의 주성분이 분무되는 정량분무식흡입제이다.

나. 이 제제는 일반적으로 주성분에 용제 및 적절한 분산제, 안정화제 등을 가하여 용액 또는 현탁액을 만들고, 액상의 분사제와 함께 압력성의 용기에 충전한 정량펌프를 장착한다.

다. 이 제제는 적절한 주성분의 균질한 송달량을 갖는다.

라. 이 제제는 주성분의 입자는 공기역학적으로 적절한 입자경을 갖는다.

마. 이 제제에 적용하는 용기는 일반적으로 압력성의 밀봉용기로 한다.

 

 

 

 

출처 - 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]