질에 적용하는 제제 Preparations for Vaginal Application 에 대해 알아보기

제 제 총 칙

 

Ⅰ. 일반사항

 

가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다.
제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다.

다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다.

라. 보존제를 쓰는 제제는 보존제시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광한다.

 

 

 

 

 

질에 적용하는 제제 Preparations for Vaginal Application

 

10.1. 질정 Vaginal Tablets

가. 질정은 체액에 천천히 녹거나 분산하여 주성분을 방출하는 일정한 형상의 질에 적용하는 정제이다.

나. 적절한 용출성 또는 붕해성을 갖는다.

다. 이 제제는 정제의 제법에 따른다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 질정은 따로 규정이 없는 한 붕해시험 적용 시 좌제에 따라 시험한다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

10.2. 질용좌제 Suppositories for Vaginal Use

가. 질용좌제는 질에 적용한다. 체온에 의하여 용융하거나 체액에 서서히 용해 또는 분산함으로서 주성분을 방출하는 일정의 형상의 반고형 제제이다.

나. 이 제제는 좌제의 제법을 준용한다.

다. 이 제제는 일반적으로 구형 또는 계란형이다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 적절한 용출성 또는 붕해성을 갖는다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

 

출처 - 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]