피부 등에 적용하는 제제(Preparations for Cutaneous Application) 10개 알아보기

 

제 제 총 칙

 

Ⅰ. 일반사항

 

가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다.
제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다.

다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다.

라. 보존제를 쓰는 제제는 보존제시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광한다.

 

 

 

피부 등에 적용하는 제제 Preparations for Cutaneous Application

 

11.1. 외용고형제 Solid Dosage Forms for Cutaneous Application

가. 외용고형제는 피부(두피를 포함한다) 또는 손발톱에 도포하거나 산포하는 고형의 제제이다. 이 제제에는 외용산제가 포함된다.

나. 이 제제의 분포품은 따로 규정이 없는 한 제제균일성 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

11.1.1. 외용산제 Powders for Cutaneous Application

가. 외용산제(散劑)는 분말상으로 만든 외용고형제이다.

나. 이 제제는 주성분에 부형제 등을 첨가제로 가하여 혼화하여 균질하게 한 후 분말상으로 한다.

 

11.2. 외용액제 Liquids and Solutions for Cutaneous Application

가. 외용액제는 피부(두피를 포함한다) 또는 손발톱에 도포하는 액상의 제제이다. 이 제제에는 리니멘트제 및 로션제가 포함된다.

나. 이 제제는 일반적으로 주성분에 용제, 첨가제 등을 가하여 용해, 유화 또는 현탁하고, 필요한 경우 여과한다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 조제한다.

다. 이 제제의 분포품은 유화 또는 현탁한 것을 제외하고는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

11.2.1. 리니멘트제 Liniments

가. 리니멘트제는 보통 피부에 문질러 발라 쓰는 액상 또는 이상 (泥狀)의 외용제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 주성분을 물, 에탄올, 지방유, 글리세린, 비누, 유화제, 현탁화제 또는 다른 적절한 첨가제 또는 이들의 혼합물에 넣어 전체를 균질하게 만든다. 제제에는 필요에 따라 방향제, 보존제 등을 넣을 수 있다.

다. 이 제제는 보존 중에 성분이 분리되는 경우 그 본질이 변화하지 않을 때에는 쓸 때 섞어 균질하게 한다.

 

11.2.2. 로션제 Lotions

가. 로션제는 보통 주성분을 수성액제에 녹이거나 유화 또는 미세하게 분산시킨 외용제이다.

나. 이 제제는 보통 주성분, 첨가제 및 정제수를 써서 용액, 현탁액 또는 유탁액으로 하여 전체를 균질하게 하여 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 방향제, 보존제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

다. 이 제제는 보존 중에 성분이 분리되는 경우 그 본질이 변화하지 않을 때에는 쓸 때 고르게 섞어 쓴다.

 

11.3. 에어로솔제 Aerosols

가. 에어로솔제는 주성분을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용하여 안개모양, 분말상, 포말상(泡沫狀), 페이스트상 등으로 피부, 구강내 및 혀에 분무하는 제제이다.

나. 이 제제는 보통 주성분의 용액 또는 현탁액을 조제하여 액상의 분사제와 함께 내압성의 용기에 충전하고 연속분사 밸브를 장착한다. 필요하면 분산제, 안정화제 등을 쓴다.

다. 이 제제에는 필요에 따라 교미제, 방향제, 보존제, 완충제, 용해보조제, 유화제, 현탁화제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣을 수 있다.

라. 이 제제 중 정량분무식 제제는 따로 규정하지 않는 한 적절한 분무량의 균일성을 가진다.

마. 이 제제는 내압성의 밀봉용기에 보존한다.

 

11.3.1. 외용에어로솔제 Aerosols for Cutaneous Application

가. 외용에어로솔제는 용기에 충전된 액화가스 또는 압축가스와 함께 주성분을 분무하는 에어로솔제이다.

나. 이 제제는 주성분의 용액 또는 현탁액을 조제하고, 액상의 분사제와 함께 내압성의 용기에 충전하고 연속분사밸브를 창착한다. 필요한 경우 분사제, 안정화제 등을 사용한다.

다. 이 제제는 내압성의 용기에 보존한다.

 

11.3.2. 펌프스프레이제 Pump Sprays for Cutaneous Application

가. 펌프스프레이제는 펌프에 의하여 용기 내 주성분이 분무되는 스프레이(에어로솔)제제이다.

나. 이 제제는 주성분 및 첨가제를 용해 또는 현탁하고, 충전한 후 용기에 펌프를 장착한다.

다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

11.4. 연고제 Ointments

가. 연고제(軟膏劑)는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 주성분을 기제에 녹이거나 분산시킨 반고형의 외용제이다. 이 제제에는 유지성연고제 및 수용성연고제가 있다.

1) 유지성연고제 보통 유지류, 납류, 파라핀 등의 탄화수소류 등의 유지성 기제를 가온하여 용융하고 주성분을 넣어 고르게 섞어 녹이거나 분산시켜 전체가 균질하게 될 때까지 섞어서 만든다.

2) 수용성연고제 보통 마크로골 등의 수용성기제를 가온하여 융해시키고 주성분을 넣어 전체가 균질하게 될 때까지 섞어서 만든다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

나. 이 제제는 주약의 함량이 일정한 한 기제의 조성비를 변경하여 물리적 성상을 적절하게 조절할 수 있다.

다. 이 제제는 패유성의 냄새가 없다.

라. 이 제제를 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.

마. 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하는데 적절한 점성을 갖는다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

11.5. 크림제 Creams

가. 크림제는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 수중유형 또는 유중수형에 유화시킨 반고형의 외용제이다. 유중수형에 유화시킨 친유성의 제제에 대해서는 유성크림제라 부를 수 있다.

나. 이 제제는 보통 바셀린, 고급알코올 등을 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 유상으로 하고 따로 정제수를 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 수상으로 하여 어느 한쪽의 상에 주성분을 넣고 각각 가온하여 유상 및 수상을 맞추어 전체가 균질하게 될 때까지 흔들어 섞어 유화하여 만든다.

다. 이 제제에서 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.

라. 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하기에 적절한 점성을 갖는다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

11.6. 겔제 Gels

가. 겔제는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고형상(겔상)의 외용제이다. 이 제제에는 수성겔제 및 유성겔제가 있다.

나. 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만든다. 이 제제는 필요에 따라 안정제를 넣을 수 있다.

1) 수성겔제는 주성분에 고분자화합물, 기타 첨가제 및 정제수를 넣어 녹이거나 현탁시켜 가온 및 냉각 또는 겔화제를 넣어 섞는다.

2) 유성겔제는 주성분에 글리콜류, 고급알코올 등의 액상의 유성기제 및 기타 첨가제를 넣어 섞는다.

다. 이 제제에서 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.

라. 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하는데 적절한 점성을 갖는다.

마. 이 제제는 필요에 따라 쓸 때 잘 흔들어 섞는다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

11.7. 경피흡수제 Transdermal Systems (Patches)

가. 경피흡수제(經皮吸收劑)는 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신순환혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제이다. 또한 이 제제에는 주성분 및 첨가제를 가지고 만든 혼합물을 반고형으로 하여 지지체에 적당한 양을 옮겨 쓰는 것도 포함한다.

나. 이 제제를 만들 때는 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 또는 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하고 이들에 주성분을 녹이거나 현탁시킨 혼합물에 필요에 따라 점착제, 용제, 흡수촉진제 등을 넣어 지지체에 전연하여 만든다. 또한 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 방출조절막 및 지지체로 된 방출제에 봉입하고 성형하여 만들기도 한다.

다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 방출특성을 나타내는 시험에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보관한다.

 

11.8. 카타플라스마제 Cataplasma

가. 카타플라스마제는 보통 주성분과 물을 함유하는 혼합물을 이상(泥狀)으로 만들거나 포상(布上)에 전연성형하여 국소의 습포(濕布)에 쓰는 외용제이다.

나. 이 제제는 보통 주성분을 정제수, 글리세린 등의 액상의 물질과 섞고, 전체를 균질하게 하거나 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등의 천연 또는 합성 고분자화합물을 정제수와 섞고 주성분을 넣어 전체를 균질하게 하여 무명 등에 전연시켜 성형하여 만든다.

다. 이 제제에서 이상으로 만든 것은 보존 중에 성분이 분리되는 경우가 있어도 그 본질이 변화하지 않을 때에는 고르게 섞어 쓴다.

라. 이 제제는 필요한 경우 적절한 방출성을 갖는다.

마. 이 제제는 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보관한다.

 

11.9. 첩부제 Plasters

가. 첩부제(貼付劑)는 보통 포(布) 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 전연(展延) 또는 봉입(封入)한 다음 피부표면의 환부에 또는 피부를 통하여 국소환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소에 작용하는 외용제이다.

나. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 필요에 따라 이에 주성분을 기제와 섞어 균질하게 한 다음 전연 또는 봉입하여 성형한다. 이 제제 중 보통 따로 규정이 없는 한 지방, 지방유, 지방산염, 납, 수지, 플라스틱, 정제라놀린, 고무 등 및 이들의 혼합물을 원료로 하거나 이들을 기제로 하여 주성분을 고르게 섞어 상온에서 보통 고형으로 하여 적절한 형태로 만든 것은 경고제라고 할 수 있다.

다. 이 제제는 필요한 경우 적절한 방출성을 갖는다.

라. 이 제제는 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.

마. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

 

11.10. 페이스트제 Pastes

가. 페이스트제는 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이다.

나. 이 제제는 보통 지방, 지방유, 바셀린, 파라핀, 납, 글리세린, 물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 이것에 의약품의 가루를 고르게 섞어 만든다.

다. 이 제제는 패유성의 냄새가 없다.

라. 이 제제는 저장 중 응고되거나 성분이 분리되는 경우 그 본질이 변화하지 않을 때에는 고르게 섞어 사용한다.

마. 이 제제는 밀폐용기에 보존한다.

 

 

출처 - 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]