직장으로 적용하는 제제 Preparations for Rectal Application - 좌제, 직장용반고형제, 관장제

제 제 총 칙

 

Ⅰ. 일반사항

 

가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다.
제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다.

다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다.

라. 보존제를 쓰는 제제는 보존제시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광한다.

 

 

 

직장으로 적용하는 제제 Preparations for Rectal Application

 

9.1. 좌제 Suppositories

가. 좌제(坐劑)는 보통 주성분을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문에 적용하는 고형의 외용제이다. 이 제제는 체온에 의하여 녹거나 연화하거나 분비액에 천천히 녹는다.

나. 이 제제는 보통 주성분에 분산제, 유화제 등의 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 가열하여 액상으로 만든 기제 중에 녹이거나 균일하게 분산시켜 용기에 일정량 충전하고 고체로 만든 후 성형하여 만든다. 기제로는 보통 유지성기제 또는 친수성기제를 쓴다.

다. 이 제제는 일반적으로 원추형 또는 방추형이다.

라. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

마. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

바. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

 

9.2. 직장용반고형제 Semi-solid Preparations for Rectal Application

가. 직장용반고형제는 항문주변 또는 항문내에 적용하는 제제로서 크림제, 겔제 또는 연고제가 있다.

나. 이 제제는 주성분을 첨가제와 함께 정제수 및 바셀린 등의 주성분으로 유화하거나 고분자겔 또는 유지를 기제로 하여 유효성 및 첨가제와 함께 혼화하여 균질화 한다.

1) 직장용 크림제는 크림제 제법을 준용한다.

2) 직장용 겔제는 겔제의 제법을 준용한다.

3) 직장용 연고제는 연고제 제법을 준용한다.

다. 이 제제에서 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.

라. 이 제제는 직장에 적용할 있도록 적절한 점성을 갖는다.

마. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

9.3. 관장제 Enemas for Rectal Application

가. 관장제는 항문을 통하여 적용하는 액상 또는 점조한 겔상의 제제이다.

나. 이 제제는 일반적으로 정제수 또는 적절한 수용성용제를 이용하여 주성분을 용제 등에 용해 또는 현탁하여 용기에 충전하며, 분산제, 안정화제, pH조절제 등을 사용할 수 있다.

다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 미치는 경우에는 저수증기투과성의 용기․포장을 사용한다.

 

 

 

출처 - 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]