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직장으로 적용하는 제제 Preparations for Rectal Application - 좌제, 직장용반고형제, 관장제A to Z part5 2021. 11. 18. 09:26
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..
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코에 적용하는 제제 Preparations for Nasal Application - 점비분말제, 점비액제A to Z part5 2021. 11. 17. 17:24
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..
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귀에 투여하는 제제(Preparations for Otic Application) 점이제 알아보기A to Z part5 2021. 11. 17. 16:22
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..
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생약규격집 - 포제법 (식품의약품안전처 고시 제2021- 64호 (2021. 07. 29, 개정))A to Z part5 2021. 11. 17. 14:30
Ⅱ.포 제 법 (제2조제2호 관련) Ⅱ. 포 제 법 포제(炮製)는 한약재의 안전성과 효능을 보장하기 위하여 행하며, 따로 규정이 없는 한 다음 사항에 따른다. 포제할 때는 의약품의 성상, 조성, 작용 등에 대하여 충분히 이해하고 청결한 환경에서 조작하고 될 수 있는대로 이물에 의한 오염을 피하는 등 면밀한 주의를 기울여야 한다. 포제에 사용하는 물은 대한민국약전에 수재된 「상수」 또는 「정제수」의 기준규격에 적합한 것이어야 한다. 1. 정선(淨選) : 한약재를 절제(切制), 포자(炮炙) 또는 조제(調劑), 제제(製劑)하기 전에 규정된 약용부위 이외의 이물 등을 제거하는 것이다. 2. 절제(切制) : 한약재를 썰 때 부드럽게 하기 위하여 침포(浸泡)하여야 하는 것을 제외하고는 물에 잠깐 담그어 눅눅하게 하..
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눈에 투여하는 제제(Preparations for Ophthalmic Application) 알아보기 A to ZA to Z part5 2021. 11. 17. 13:20
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..
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기관지·폐에 적용하는 제제(Preparations for Inhalation) - 출처 대한민국약전 [시행 2021. 10. 16.] [식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15., 일부개정]A to Z part5 2021. 11. 17. 13:18
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..
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투석 및 관류용 제제(Preparations for Dialysis and Irrigation)를 공부해봅시다.A to Z part5 2021. 11. 17. 13:16
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..
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주사로 투여하는 제제(Preparations for Injection)에 대해 알아봅시다.A to Z part5 2021. 11. 17. 13:13
제 제 총 칙 Ⅰ. 일반사항 가. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하며, 의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다. 나. 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류한다. 제제의 분류에서 소분류에 포함되지 않은 제제는 그 제제가 속한 중분류의 제제로 한다. 다. 제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하시의 시험에 있어서 무균시험을 생략할 수 있다. 라. 보존제를 쓰는 제제..